Ako dodávateľ lekárskej továrne som bol svedkom z prvej ruky prísne procesy a neochvejný záväzok potrebný na zabezpečenie spoľahlivosti produktu. V lekárskom priemysle sú stávky neuveriteľne vysoké. Jeden chybný produkt môže mať pre pacientov následky života - menia sa. Preto je každý krok od získavania surovín k konečnému dodávke produktu starostlivo naplánovaný a vykonaný.
Získavanie surovín
Základ spoľahlivého lekárskeho produktu spočíva v kvalite jeho surovín. Zdrvíme materiály od dôveryhodných dodávateľov, ktorí dodržiavajú prísne normy kontroly kvality. Predtým, ako je akýkoľvek materiál prijatý do našej výrobnej linky, prechádza sériou komplexných testov. Napríklad, ak vyrábame chirurgické prístroje, použitý kov musí mať správnu pevnosť, odolnosť proti korózii a biokompatibilitu.
Úzko spolupracujeme s našimi dodávateľmi materiálu, aby sme pochopili ich výrobné procesy. To nám umožňuje posúdiť potenciálne riziká a zabezpečiť, aby materiály spĺňali naše presné špecifikácie. Napríklad v prípade polymérov používaných v zdravotníckych pomôckach potrebujeme vedieť o procese polymerizácie, použitých prísadách a akýchkoľvek potenciálnych nečistotách. Tým, že to budeme mať v hĺbkových znalostiach, môžeme sa vyhnúť použitiu materiálov, ktoré môžu u pacientov spôsobiť nežiaduce reakcie.
Udržiavame tiež podrobný systém riadenia zásob pre suroviny. Tento systém nám pomáha sledovať pôvod, dávkové číslo a dátum exspirácie každého materiálu. Ak existuje problém s konkrétnou dávkou materiálov, môžeme ju rýchlo sledovať späť k svojmu zdroju a podniknúť príslušné kroky.
Dizajn a vývoj
Fáza návrhu je rozhodujúca pri zabezpečovaní spoľahlivosti produktu. Náš tím skúsených inžinierov a dizajnérov spolupracuje pri vytváraní lekárskych výrobkov, ktoré sú nielen funkčné, ale aj bezpečné a spoľahlivé. Na modelovanie a simuláciu výkonu produktu za rôznych podmienok používajú najnovší softvér na dizajn (CAD) asistenta (CAD).
Napríklad pri navrhovaní nového typu infúzneho čerpadla simulujeme rôzne prietoky, tlaky a viskozít tekutín, aby sme zaistili, že čerpadlo môže dôsledne dodávať presné dávky. V našom procese navrhovania uvažujeme aj inžinierstvo ľudských faktorov. Lekárske výrobky sa často používajú v prostredí s vysokým stresom zo strany zdravotníckych pracovníkov, takže sa musia ľahko používať a prevádzkovať.
Prototypovanie je nevyhnutnou súčasťou procesu návrhu a vývoja. Vytvárame viac prototypov produktu a dôkladne ich testujeme. Tieto testy zahŕňajú mechanické, elektrické a biologické hodnotenia. Napríklad prototyp lekárskeho implantátu sa môže testovať v laboratórnom prostredí na vyhodnotenie jeho biokompatibility a mechanickej stability. Na základe výsledkov týchto testov vykonávame potrebné úpravy návrhu, až kým nedosiahneme požadovanú úroveň spoľahlivosti.
Výrobný proces
Po dokončení dizajnu prejdeme na výrobný proces. Naša lekárska továreň funguje vo vysoko kontrolovanom prostredí. Máme čisté izby, v ktorých sú výrobky zostavené, aby sa zabránilo kontaminácii. Teplota, vlhkosť a kvalita ovzdušia v týchto čistých miestnostiach sú starostlivo monitorované a udržiavané v prísnych limitoch.
Na zabezpečenie konzistentnosti a kvality našich výrobkov používame pokročilé výrobné technológie, ako sú automatizované montážne linky a presné obrábanie. Napríklad pri výrobe lekárskych injekčných striekačiek sa automatizované stroje používajú na vyplnenie, utesnenie a označovanie striekačiek. To znižuje riziko ľudskej chyby a zaisťuje, že každá striekačka spĺňa rovnaké štandardy vysokej kvality.
Kontrola kvality je integrovaná do každého kroku výrobného procesu. V rôznych fázach máme inšpekcie procesov, aby sme včas zistili akékoľvek potenciálne chyby. Napríklad počas výroby dosky obvodov zdravotníckych pomôcok sa vizuálne inšpekcie a elektrické testy vykonávajú vo viacerých bodoch, aby sa zabezpečilo, že všetky komponenty sú správne nainštalované a správne fungujúce.
Testovanie a overenie
Po výrobe výrobku prechádza sériou prísnych testov a validačných postupov. Tieto testy sú navrhnuté tak, aby zabezpečili, že produkt spĺňa všetky príslušné regulačné normy a požiadavky na výkon.
Vykonávame oboje v domácich testoch a posielame vzorky do nezávislých laboratórií tretieho strany na overenie. In - House Testy môžu zahŕňať testy funkčnosti, testy trvanlivosti a bezpečnostné testy. Napríklad nový typ monitora krvného tlaku sa testuje na presnosť porovnaním jej odčítaní s referenčným štandardom.
Validácia je komplexný proces, ktorý zahŕňa preukázanie, že produkt môže vykonávať svoju zamýšľanú funkciu bezpečne a efektívne. Na analýzu výsledkov testov používame štatistické metódy a zabezpečujeme, aby produkt mal vysokú pravdepodobnosť splnenia požadovaných noriem. Napríklad pri validácii lekárskeho diagnostického zariadenia testujeme veľké množstvo vzoriek, aby sme stanovili citlivosť a špecifickosť zariadenia.
Riadenie kvality
Robustný systém riadenia kvality (QMS) je chrbtovou kosťou nášho úsilia o zabezpečenie spoľahlivosti produktu. Náš QMS je založený na medzinárodných normách, ako je ISO 13485, ktorý je špeciálne navrhnutý pre priemysel zdravotníckych pomôcok.
QMS pokrýva všetky aspekty našich operácií, od získavania surovín po predajné služby. Zahŕňa postupy na kontrolu dokumentov, personálne školenie, interné audity a nápravné a preventívne opatrenia. Napríklad, ak sa zistí produkt, ktorý nie je v súlade, máme podrobný postup na skúmanie hlavnej príčiny a vykonávanie nápravných opatrení na zabránenie výskytu podobných problémov v budúcnosti.
Vykonávame tiež pravidelné interné audity, aby sme zabezpečili správne sledovanie našich QMS. Tieto audity vykonávajú vyškolení interní audítori, ktorí skúmajú naše procesy, záznamy a postupy. Na základe výsledkov týchto auditov robíme neustále zlepšovanie našich QM a našich celkových operácií.
Dodržiavanie predpisov
Dodržiavanie regulačných požiadaviek nie je v lekárskom priemysle nie - obchodovateľné. Zostávame hore - na rande so všetkými relevantnými predpismi na trhoch, kde predávame naše výrobky. Zahŕňa to nariadenia od Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) v Spojených štátoch, reguláciu zdravotníckych pomôcok Európskej únie (MDR) a ďalšie národné a medzinárodné regulačné orgány.
Úzko spolupracujeme s odborníkmi v oblasti regulačných záležitostí, aby sme zaistili, že naše výrobky spĺňajú všetky potrebné požiadavky na schválenie. Zahŕňa to prípravu podrobnej dokumentácie, ako sú technické súbory a správy o klinickom hodnotení. Napríklad, keď sa uchádzame o schválenie FDA pre nové zdravotnícke zariadenie, musíme poskytnúť rozsiahle údaje o bezpečnosti, efektívnosti a výrobných procesoch produktu.
Riadenie dodávateľského reťazca
Spoľahlivý dodávateľský reťazec je nevyhnutný na zabezpečenie spoľahlivosti produktu. Zaviedli sme dlhodobé partnerstvá s našimi dodávateľmi, aby sme zabezpečili stabilné dodávky materiálov vysokej kvality. Máme tiež zavedené pohotovostné plány v prípade prerušenia dodávok.
Pravidelne sledujeme výkon našich dodávateľov. Zahŕňa to vyhodnotenie ich systémov kontroly kvality, dodacie lehoty a reakciu na problémy. Napríklad, ak dodávateľ nespĺňa naše normy kvality, spolupracujeme s nimi na zlepšení ich procesov alebo, ak je to potrebné, nájde alternatívneho dodávateľa.
Po - predajnej službe
Náš záväzok k spoľahlivosti produktu nekončí, keď sa produkt predá. Poskytujeme komplexne po - predajnej službe našim zákazníkom. To zahŕňa v prípade potreby technickú podporu, údržbu a stiahnutie produktu.
Máme špecializovaný tím zákazníckeho servisu, ktorý je k dispozícii na zodpovedanie akýchkoľvek otázok alebo obáv, ktoré môžu mať naši zákazníci. Sú vyškolení na poskytovanie presných a včasných informácií o našich výrobkoch. Napríklad, ak má zdravotnícke zariadenie problém so zdravotníckym zariadením, náš tím zákazníckeho servisu ich môže viesť procesom riešenia problémov alebo zariadiť službu na stránkach.
V prípade stiahnutia produktu máme zavedený dobre definovaný postup. Okamžite informujeme všetkých postihnutých zákazníkov a poskytujeme pokyny, ako vrátiť produkt. Uskutočňujeme tiež dôkladné vyšetrovanie s cieľom určiť hlavnú príčinu problému a podniknúť kroky na zabránenie tomu, aby sa podobné problémy v budúcnosti vyskytli.
Záverom je, že zabezpečenie spoľahlivosti produktu v lekárskej továrni je komplexný a viacnásobný proces. Vyžaduje si záväzok kvality v každej fáze, od získavania surovín až po predajnú službu. Dodržiavaním prísnych opatrení na kontrolu kvality, dodržiavaním regulačných požiadaviek a neustále zlepšovaním našich procesov môžeme našim zákazníkom poskytnúť lekárske výrobky, ktorým môžu dôverovať. Ak máte záujemLekárskyVýrobky a chcete zabezpečiť najvyššiu úroveň spoľahlivosti vášho zdravotníckeho zariadenia, pozývame vás, aby ste nás kontaktovali na diskusii o obstarávaní. Sme presvedčení, že naše produkty a služby môžu vyhovovať vašim potrebám.
Odkazy
- ISO 13485: 2016, zdravotnícke pomôcky - systémy riadenia kvality - Požiadavky na regulačné účely.
- Americká správa potravín a liečiv, usmerňovacie dokumenty a predpisy pre zdravotnícke pomôcky.
- Nariadenie zdravotníckych pomôcok Európskej únie (MDR) 2017/745.